Estados Unidos otorgó el lunes aprobación total a la vacuna anti-COVID de Pfizer/BioNTech para mayores de 16 años, anunció la autoridad reguladora, una medida que se espera refuerce la estrategia de vacunación contra el coronavirus en el país.
La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) señaló en un comunicado que "aprobó la primera vacuna contra COVID-19" en el país.
Alrededor del 52% de la población está totalmente vacunada, pero las autoridades sanitarias se han topado con un muro de personas reticentes que obstaculiza la campaña nacional.
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En un discurso televisado, el presidente Joe Biden calificó la aprobación de la FDA como un "estándar de oro".
"Hago un llamamiento a (...) más empresas del sector privado para que den un paso adelante con los requerimientos de las vacunas que llegarán a millones de personas más", dijo.
Esta vacuna anti-COVID que ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty, es la primera en recibir la aprobación completa.
Ya se han administrado 200 millones de vacunas en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) que se concedió el 11 de diciembre de 2020. La decisión de aprobar esta vacuna entre las personas mayores de 16 años se basó en los datos actualizados del ensayo clínico del fármaco, que determinó que tiene una eficacia superior al 90% en la prevención de COVID.
"En total, se ha hecho un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos seis meses", dijo la FDA en su comunicado.
Los efectos secundarios más frecuentes son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
La FDA sigue investigando datos de seguridad relativos a la miocarditis (inflamación del corazón), especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis.
Los datos muestran hasta ahora un mayor riesgo entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores.
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El mayor riesgo se ha detectado en los varones de 12 a 17 años y los datos disponibles sugieren que la mayoría de los individuos se recuperan, aunque algunos requieren cuidados intensivos.
Vacuna obligatoria
Poco después del anuncio de la FDA, el Departamento de Defensa de Estados Unidos anunció que ordenará que todas las tropas activas y de reserva se vacunen contra la COVID-19.
"En los próximos días se proporcionará un calendario para la finalización de la vacunación. La salud de las fuerzas es, como siempre (...), una prioridad absoluta", dijo el portavoz del Pentágono, John Kirby.
Se espera que una serie de empresas privadas y universidades le sigan los pasos.
Inmediatamente después del anuncio, la ciudad de Nueva York dijo que exigiría a todos sus empleados del Departamento de Educación que recibieran al menos una dosis de la vacuna antes del 27 de septiembre, sin tener la opción de someterse a una prueba PCR en su lugar.
La vacuna sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para los niños de 12 a 15 años, pero como ahora ha sido plenamente aprobada, los médicos pueden prescribirla a los niños menores de 12 años si creen que será beneficiosa.
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Pero la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, recomendó que no se utilice en niños pequeños hasta que los ensayos clínicos presenten sus datos, lo que se espera que ocurra a finales de este año. "Necesitamos obtener información y datos sobre el uso en niños pequeños, no son sólo adultos pequeños", dijo a los periodistas, haciendo hincapié en que era clave conocer la dosis correcta para este grupo.
Impulso a la campaña
"Esto ha eliminado uno de los argumentos del movimiento antivacunas, que ha afirmado falsamente que se trataba de una 'vacuna experimental'", dijo a la AFP Amesh Adalja, del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins.
"Esperemos que ahora la gente que decía que estaba esperando la aprobación total para vacunarse, lo haga", agregó.
Eric Topol, director del Scripps Research Translational Institute, añadió que esperaba ver "decenas de millones más de estadounidenses vacunados" como resultado de la aprobación.
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En una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation, el 30% de los adultos dijo que la aprobación total les haría más propensos a vacunarse.
Esta medida se produce en un momento en que la variante ultra-contagiosa delta asola el país, causando nuevos casos y hospitalizaciones que se acercan a los niveles vistos por última vez durante la ola invernal.
Las regiones más afectadas son los estados sureños de Florida, Alabama, Misisipi y Luisiana.
Unas 628.000 personas han muerto por coronavirus en Estados Unidos, el país más golpeado del mundo por la pandemia en términos absolutos.
