El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), anunció que tras revisar cuatro viales de la vacuna de Pfizer, que fueron enviados a la ciudad de Cúcuta y 689 viales de la vacuna de Sinovac, que fueron enviados a la ciudad de Pereira, se determinó que no podrán usarse por problemas en su cadena de frío.
“El Invima, con base en la excursión que hizo el producto de los parámetros establecidos por el fabricante en su cadena de frío, ha recomendado no utilizarlos teniendo en cuenta que pueden comprometer su seguridad y su eficacia”, afirmó el director del Invima, Julio César Aldana.
Los dos reportes de problemas en la cadena de frío llegaron al Invima en la última semana de marzo.
Según reporta el Invima, en el caso de los cuatro viales de Pfizer en Cúcuta, las vacunas sufrieron una ruptura en su cadena de frío durante el transporte desde el Centro de Acopio Municipal Puente Barco Leones a la IPS RED Salud del Municipio de San José de Cúcuta.
“El día 7 de marzo de 2021 se presentó pérdida de cadena de frío durante el transporte al centro de vacunación, en donde se registró temperatura de –11 °C. Los viales de las vacunas involucradas se encontraban en un estado de congelación”, indica la entidad.
El Invima respondió que “la vacuna en mención no soporta los cambios de estado de líquido a congelación reportado en el evento. Con base en lo anterior, el Instituto no recomienda utilizar los productos implicados en el evento de excursión descrita”.
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En el caso de los 689 viales de Sinovac en la ciudad de Pereira, según el Invima, las vacunas sufrieron un incidente de ruptura de la cadena de frío durante el transporte del centro de acopio del departamento, en la antigua clínica Saludcoop Pereira, al centro de vacunación en la Universidad Tecnológica de Pereira.
“El día 27 de marzo de 2021 se presentó pérdida de cadena de frío en el centro de vacunación Universidad Tecnológica de Pereira, en donde se registró una temperatura de 1° C al destapar la caja y una temperatura de -1°C en el fondo de la nevera de transporte. Se observa viales con cristalización o estado de congelación”, explicó la entidad.
“La vacuna en mención no soporta la temperatura de excursión reportada en el evento. Con base en lo anterior, este Instituto no recomienda utilizar los productos implicados en el evento de excursión descrita”, agregó.
El Invima explicó que en los dos meses de vacunación que lleva el país solo ha recibido seis solicitudes por parte de los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones del Ministerio de Salud, con el fin de emitir una recomendación acerca de la utilización de vacunas contra el covid-19 involucradas en incidentes de ruptura de la cadena de frío.
Los primeros dos eventos ocurrieron en febrero, cuando el Invima se manifestó favorablemente y permitió la utilización de 5.625 dosis de vacunas de Sinovac enviadas a Huila y Tolima.
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Los otros dos eventos ocurrieron en marzo, con un vial que tuvo que ser desechado en la ciudad de Bogotá por manipulación y otros 459 viales de Sinovac en el Valle del Cauca que tampoco sufrieron pérdida en la cadena de frío.
A estos eventos se suman los reportes de Pereira y Cúcuta, en donde sí hubo pérdida de los biológicos.
El Invima explicó que el análisis de la posible pérdida de la cadena de frío de un biológico se hace teniendo en cuenta las temperaturas alcanzadas, los equipos de transporte y los instrumentos de medición utilizados, además de los estudios de estabilidad de los biológicos, de acuerdo con el fabricante.
